PharmaMar avanza en sus estudios marinos contra el cancer

Madrid, 20 de julio de 2007: PharmaMar, biofarmacéutica subsidiaria del Grupo Zeltia, ha recibido hoy una recomendación positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre su petición de autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) en el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos.

Yondelis® tiene un origen marino y es el primer fármaco antitumoral desarrollado por una empresa biofarmacéutica española. En la actualidad, el fármaco se obtiene de forma sintética. También será el primero que se va a comercializar en esta indicación en las últimas tres décadas. La aprobación de Yondelis® viene a confirmar el potencial del mar como fuente de nuevos medicamentos, lo que hace de PharmaMar líder mundial en este tipo de investigación y desarrollo de fármacos.

La opinión positiva de la EMEA se ha basado principalmente en los resultados positivos de un ensayo comparativo aleatorizado de dos pautas distintas de administración de Yondelis® (24-h cada 3 semanas frente a 3-h semanal) en 270 pacientes afectos de sarcomas de tejidos blandos en progresión tras los tratamientos convencionales, es decir, sin ninguna opción terapéutica disponible hasta la fecha. El estudio demostró diferencias estadísticamente significativas con una reducción del 27% en la progresión tumoral (objetivo primario) así como aumento de la supervivencia libre de progresión tumoral (objetivo secundario) en los pacientes asignados a la pauta de 24-h.

Además, a los 12 meses el 61% de estos pacientes continuaba con vida. Este ensayo clínico es el mayor realizado hasta la fecha entre este tipo de pacientes.
La Comisión Europea ratificará la autorización para la comercialización del fármaco en toda la Unión Europea, de acuerdo con la opinión positiva de la EMEA. Si se cumplen los plazos previstos, muchos pacientes europeos tendrán acceso a Yondelis® antes de que termine el año.

PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, calificada como una de las de mayor potencial en Oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.

Sobre Yondelis®
Yondelis® fue aislado originalmente del tunicado marino Ecteinascidia turbinata. Yondelis tiene un mecanismo de acción diferente al de otros quimioterápicos: Es un agente antitumoral único que se une al surco menor del ADN e interacciona con los factores de transcripción y las enzimas de reparación del ADN e interfiere en diferentes procesos del ciclo celular.

Además de para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, Yondelis® está siendo investigado en un estudio pivotal de Fase III en cáncer de ovario y en Fase II en cánceres de mama y próstata. Yondelis® fue designado medicamento huérfano para los sarcomas de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en 2004. En cáncer de ovario fue designado medicamento huérfano en el 2003 por la CE y en el 2005 por la FDA.

Trabectedin está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que PharmaMar comercializará Yondelis® en Europa (incluida Europa de Este), mientras que Ortho Biotech Products, L.P. lo comercializará en EE UU y JJanssen-Cilag en el resto del mundo.

PharmaMar, con sede en Madrid, España, es una filial del Grupo Zeltia (Bolsa española, ZEL) que cotiza en bolsa desde el año 1963 y en el mercado Continuo desde 1998. Actualmente forma parte del Ibex Nuevo Mercado.